口罩出口所需資料及資質

口罩出口所需資料及資質

目前，國內疫情已經被控制了，但是國外的疫情正在呈爆發(fā)趨勢，因此會有很多創(chuàng)業(yè)者想要制造口罩出口到國外，那么，口罩出口要什么認證？國外進口需要有什么資質？有什么標準嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經整理好了，供大家參考。

瑞獅國際竟爭優(yōu)勢是：特種箱,危險品,平板柜,開頂柜,框架柜,國際空運,國際海運,集裝箱,國際貨運代理公司,物流公司,東莞拼箱,東莞空運,東莞海運,內河運輸,貨代公司,貨運代理,雙清包稅,FBA頭程,亞馬遜頭程,門到門等綜合性物流公司。東莞市瑞獅捷運進出口有限公司,瑞獅國際集團香港股份有限公司，瑞獅國際物流（東莞）有限公司，各公司之間獨立經營，自負盈虧，利用自身優(yōu)質網絡服務，為全球企事業(yè)提供進出口跨境國際貨運代理或者國際物流服務。                                                                                                                                                                    了解更多，點擊進入

一、口罩出口，需要提供這些資料信息 ↓（下附具體資料圖）                               了解更多，點擊進入

1、營業(yè)執(zhí)照

2、企業(yè)生產許可證

3、產品檢驗報告

4、醫(yī)療器械注冊證

5、產品說明書、標簽。

6、產品批次/號

7、產品質量安全書

8、產品樣品圖片及外包裝圖片 疫情物資商品編碼參考

9、疫情物資商品編碼參考圖↓↓↓                                                                                                                                      了解更多，點擊進入

二、以下為“口罩出口國外”的常見問題解答：                               了解更多，點擊進入

1、 目前國內口罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

2、 出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質？

回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含有醫(yī)療器械相關）、B.產品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4 、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？                                                                                    了解更多，點擊進入

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

5、 貿易公司沒有醫(yī)療器械的資質，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更安全了。

6 、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？

回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。                                                                                                             了解更多，點擊進入

7、我們生產熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網查詢。

8、如何查詢口罩是否合格？

回答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”的官網，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產品相關的企業(yè)生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格

9、請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認證嗎？

回答：出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。                                   了解更多，點擊進入

三、口罩進出口需要的資質標準：                               了解更多，點擊進入

1、韓國

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）

企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。                                                                                                 了解更多，點擊進入

2、日本

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!                                                         了解更多，點擊進入

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

BFE：細?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

a、醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

b、N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

c、KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%                                                                                了解更多，點擊進入

3、歐盟                                                                  了解更多，點擊進入

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。                                                         了解更多，點擊進入

4、美國                                                                    了解更多，點擊進入

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。                                                                            了解更多，點擊進入

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。                                       了解更多，點擊進入

5、澳大利亞                               了解更多，點擊進入

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

1、海關出口貨物報關單四、出口所需的資料有：

2、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

3、醫(yī)用口罩（營業(yè)執(zhí)照需出示有相關經營范圍，點擊“醫(yī)用口罩屬于什么經營范圍啊？ ”詳細了解！）

4、醫(yī)療器械生產許可證

5、醫(yī)療器械注冊證

6、高新技術企業(yè)證書

7、醫(yī)用外科口罩說明書等。                                                                                                                                                了解更多，點擊進入

瑞獅國際優(yōu)勢推薦                                      了解更多，點擊進入

瑞獅國際 是國際貨運代理公司、國際物流，跨境進出口電子商務有限公司公司等商務部批準的綜合性進出口服務商之一。貨運代理分為：國際貨運代理公司 國內貨運代理公司或者航空貨運代理、國內貨運和國際物流等。物流分為國內物流和國際物流，瑞獅國際主打國際物流，但憑借優(yōu)秀的自有公司和代理網絡，在國內物流或者國內貨運方面，也有涉及，國為國內外進出口企事業(yè)單位提供完整綜合的優(yōu)秀服務。

貨運代理按運輸方式分為：貨運代理專線、貨運代理空運物流、貨運代理快遞貨運、貨運代理海運國際貨運代理；貨運代理陸運貨代，貨運代理海陸空多式聯(lián)運國際物流等。

貨運代理按區(qū)域方式：深圳到貨運代理貨運、廣州到貨運代理海運國際貨運代理、東莞到貨運代理空運貨代、上海到貨運代理快遞運輸、或者中國香港到貨運代理國際物流等。

貨運代理按交易條款分為：貨運代理FOB運輸、CIF物流、CFR貨運、貨運代理DAP國際物流、DDU國際貨運代理、DDP雙清包稅到門等貨運代理各種綜合服務。                                                                                                            了解更多，點擊進入

瑞獅國際經營范圍：國際船舶運輸、國際海運無船承運、國際船舶管理；國際快遞、國內快遞（郵政企業(yè)專營業(yè)務除外）；海上、陸路、航空國際貨運代理；國內貨運代理；倉儲；貨物及技術進出口；批發(fā)業(yè)、零售業(yè)；實業(yè)投資。

瑞獅國際是國際貨運代理公司、國際物流，跨境進出口電子商務有限公司公司等商務部批準的綜合性進出口服務商之一。貨運代理分為：國際貨運代理公司 國內貨運代理公司或者航空貨運代理、國內貨運和國際物流等。物流分為國內物流和國際物流，瑞獅國際主打國際物流，但憑借優(yōu)秀的自有公司和代理網絡，在國內物流或者國內貨運方面，也有涉及，國為國內外進出口企事業(yè)單位提供完整綜合的優(yōu)秀服務。                                                                           了解更多，點擊進入

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